Jak działa Polski System Weryfikacji Leków? Wyjaśnia Fundacja KOWAL
PLMVS A FAŁSZOWANE LEKI
Fałszowanie produktów leczniczych jest procederem w skali światowej. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) szacuje że 1 na 10 produktów leczniczych w krajach o niskich i średnich dochodach jest lekiem sfałszowanym lub substandardowym, natomiast w krajach rozwijających się to około 1% wszystkich leków. Nie jest również zaskoczeniem, że 50% leków dostępnych przez Internet może być potencjalnie fałszowane, jest to najlepsze źródło dotarcia do nieświadomego pacjenta.
W ostatnich latach w mediach coraz częściej słyszymy o zatrzymaniach osób zamieszanych w produkcję i handel lekami, nie tylko na arenie międzynarodowej, ale również w Polsce. Szacuje się, że udział w tym procederze daje 450-krotny zysk z inwestycji, podczas gdy handel podrobionymi papierosami czy narkotykami szacuje się „jedynie” na 20 do 40-krotność. Obrót fałszywymi lekami czy wyrobami medycznymi przybrał na sile i rozgłosie głównie przez pandemię. Zwiększenie zapotrzebowania na farmaceutyki dostępne przez Internet szło w parze z osłabieniem czujności kupujących. Media podawały informacje o fałszowaniu maseczek, płynów do dezynfekcji, respiratorów oraz szczepionek na COVID-19 sprzedawanych przez Internet.
Polski System Weryfikacji Autentyczności Leków został uruchomiony 9 lutego 2019 roku, jest to unikalna inicjatywa w branży farmaceutycznej zakrojona na tak dużą skalę, co więcej jest to projekt finansowany z środków prywatnych wytwórców i producentów produktów leczniczych sprzedających swoje leki w Europie i obejmujący leki sprzedawane na receptę. W projekcie uczestniczą kraje Unii Europejskiej oraz Europejskiego Obszaru Gospodarczego, co jest dodatkową trudnością, gdyż kraje te tworzą jeden wspólny system informatyczny i muszą ze sobą ściśle oraz zgodnie współpracować. Idea systemu europejskiego, zwanego EMVS (ang. European Medicines Verification System) została oparta na systemie tzw. naczyń połączonych, co oznacza, że wszystkie dane o lekach są przechowywane w głównym repozytorium bazodanowym i z niego przekazywane do systemów zlokalizowanych w poszczególnych krajach tzw. NMVS (ang. National Medicines Verification System). Zatem nasz krajowy PLMVS (ang. Polish Medicines Verification System) administrowany przez Fundację Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL) przechowuje informacje o lekach sprzedawanych na naszym rynku. Czym natomiast są te „dane”? To zestaw czterech danych składających się z kodu produktu, numeru partii, numeru seryjnego oraz daty ważności, które na pojedynczym opakowaniu leku zapisane są w dwóch formach – czytelnej dla pacjentów oraz zapisanej w kodzie 2D Data Matrix. Ten kod jest właśnie podstawą do sprawdzenia, czy dany produkt jest oryginalny, czy może budzić podejrzenie, że został sfałszowany. Weryfikacja autentyczności leku odbywa się w aptece podczas sprzedaży lub w szpitalu, zanim lek zostanie podany pacjentowi.
Pomimo kilkuletnich przygotowań nie obyło się bez wyzwań, jakie stanęły przed uczestnikami rynku już po uruchomieniu systemu w Europie. Części z nich nie dało się przewidzieć, dlatego też poszczególne kraje podejmują różne działania, aby te wyzwania minimalizować. Jednym z takich wyzwań są alerty techniczne, pojawiające się w systemie po zeskanowaniu kodu 2D Data Matrix znajdującym się na leku.
CZYM JEST ALERT?
Alert jest powiadomieniem informującym użytkownika o niezgodności pomiędzy danymi znajdującymi się na opakowaniu leku a danymi w PLMVS. Każdy Alert posiada swój unikalny identyfikator nazywany Alert ID. Jest to ciąg znaków rozpoczynający się od skrótu nazwy państwa, w którego bazie znajdują się dane weryfikowanego opakowania, np. dla Polski Alert ID będzie rozpoczynał się od znaków „PL". Powody wygenerowania alertu można podzielić na kilka kategorii, do których zaliczamy m.in.: problemy techniczne, status opakowania leku lub brak danych w PLMVS. W momencie wygenerowania się alertu farmaceuta powinien bezzwłocznie zabezpieczyć opakowanie oraz przeprowadzić czynności wyjaśniające, mające na celu określenie przyczyny jego powstania. Farmaceuci mogą wyjaśniać alerty po zalogowaniu do aplikacji NAMS (https://nams-prod-pl.nmvs.eu/).
PRAWIDŁOWE POSTĘPOWANIE PODCZAS WYGENEROWANIA ALERTU
W momencie wygenerowania alertu farmaceuta w pierwszej kolejności powinien zidentyfikować przyczynę alertu. Przyczyny alertów można podzielić na trzy grupy: przyczyny techniczne, czyli błędna kalibracja czytnika, błędne ustawienie klawiatury lub błąd ludzki dotyczący statusu weryfikowanego leku, np. ponowne ustawienie statusu na opakowaniu lub przyczyny po stronie wytwórcy związane z niezaładowaniem danych do bazy PLMVS. Prawidłowe postępowanie po wygenerowaniu alertu zostało szczegółowo opisane w Przewodniku Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego oraz Kompendium Wiedzy na temat PLMVS przygotowanym przez Fundację KOWAL. W niniejszym artykule postaramy się przybliżyć Państwu najważniejsze aspekty prawidłowego postępowania z alertem.
1. Przyczyny techniczne
Jeśli przyczyną alertu było błędne ustawienie skanera lub klawiatury, należy ponownie skonfigurować oba sprzęty. Po usunięciu usterki, jeżeli ponowna weryfikacja danego leku zakończyła się wynikiem pozytywnym, lek może być wydany pacjentowi. Jeśli alert został wygenerowany z przyczyn technicznych, które zostały naprawione przez farmaceutę, należy wpisać odpowiedni komentarz w aplikacji NAMS, nie ma konieczności dalszego wyjaśniania alertu. Podobne postępowanie należy przeprowadzić jeżeli powodem wygenerowania alertu jest wciśnięty przycisk CAPS LOCK, należy go wyłączyć i ponowić weryfikację leku.
2. Nieaktywny status opakowania
Jeśli przyczyna alertu została wskazana jako ponowne ustawienie statusu na opakowaniu (PCK_19), należy zweryfikować czy pierwsza zmiana statusu leku na nieaktywny nastąpiła w tej samej placówce oraz wprowadzić odpowiedni komentarz do aplikacji NAMS dotyczący przyczyny ponownej próby wycofania leku z PLMVS.
3. Brak danych w PLMVS
Główną przyczyną tego rodzaju alertów jest niezaładowanie danych do bazy przez wytwórcę. Treść alertów może być następująca: nieznany numer seryjny lub nieznana partia/seria produktu. W omawianej sytuacji farmaceuta powinien opisać okoliczności wygenerowania alertu
w komentarzu w aplikacji NAMS. Należy pamiętać, aby załączyć zdjęcie omawianego opakowania, na którym będzie dobrze widoczny kod 2D. Opakowanie jest niezbędne do prawidłowego procedowania zgłoszenia przez wytwórcę. Po przeprowadzeniu analizy wytwórca poinformuje o dalszym postępowaniu względem omawianego leku. Do czasu otrzymania odpowiedzi i wyjaśnienia sytuacji dany lek nie może zostać wydany pacjentowi.
KOMUNIKAT
Komunikaty są to informacje wygenerowane przez system PLMVS lub oprogramowanie apteczne informujące o nieprawidłowościach, które farmaceuta powinien rozwiązać we własnym zakresie. Do najczęstszych komunikatów należą: nieprawidłowy LOGIN użytkownika lub błędne hasło wprowadzone podczas próby logowania do PLMVS, informacja o zablokowanym koncie, komunikat o wygaśnięciu certyfikatu do PLMVS. Informacje, jak należy postępować w takich przypadkach, znajdują się na stronie Fundacji KOWAL, w Kompendium Wiedzy na temat PLMVS lub w instrukcji oprogramowania dostarczonej przez dostawcę.
Innym rodzajem komunikatu jest informacja Forbidden 403 pojawiająca się na stronie przeglądarki. Informuje ona o braku certyfikatu dostępowego do PLMVS na danym komputerze. Może się pojawić podczas wykonywania następujących czynności: próba logowania do aplikacji NAMS, próba logowania do Graficznego Interfejsu Użytkownika, próba zmiany hasła do PLMVS lub NAMS w przeglądarce. Po wyświetleniu się omawianego komunikatu farmaceuta powinien upewnić się, czy korzysta z jednostki komputerowej, na której fizycznie wgrany jest plik z certyfikatem dostępowym do PLMVS.
GŁÓWNE PROBLEMY W PLACÓWKACH SZPITALNYCH
Podobnie jak pozostali użytkownicy systemu weryfikacji leków, również placówki szpitalne są zobowiązane do przestrzegania i wypełniania obowiązków wynikających z Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 oraz przepisów krajowych. Fundacja KOWAL aktywnie wspiera farmaceutów zarówno w kwestiach administracyjnych oraz w przeprowadzaniu analiz wygenerowanych alertów. Fundacja KOWAL przeprowadziła szczegółową analizę dotyczącą alertów generowanych w grupie aptek szpitalnych oraz działów farmacji szpitalnej, następnie przedstawiła najczęstsze przyczyny alertów generowanych w omawianej grupie użytkowników.
Najczęstszą przyczyną alertów generowanych w placówkach szpitalnych jest – Ponowne ustawienie statusu na opakowaniu – PCK_19. Alert ten informuje farmaceutę o tym, że status danego opakowania został wcześniej zmieniony w tej lub innej placówce i nie może zostać zmieniony ponownie. Powodem wygenerowania omawianego alertu jest próba ponownego dezaktywowania w systemie PLMVS skanowanego opakowania leku przez farmaceutę. Zgodnie z przepisami lek o nieaktywnym statusie w systemie PLMVS nie może zostać z niego ponownie wycofany, każde takie działanie spowoduje wygenerowanie kolejnego alertu o treści Ponowne ustawienie statusu na opakowaniu (PCK_19).
Fundacja KOWAL jest w nieustającym kontakcie z farmaceutami i wspiera ich w rozwiązywaniu pojawiających się trudności podczas skanowania i weryfikowania leków. Najczęściej pojawiającymi się przyczynami wygenerowania alertów są nieprecyzyjne instrukcje postępowania przy skanowaniu leków lub wręcz ich brak oraz niewystarczające szkolenia w zakresie wdrożonych procedur postępowania przy skanowaniu leku. Przy wdrażaniu nowych rozwiązań w tak specjalistycznych podmiotach jak placówki szpitalne, przygotowanie odpowiednich procedur dokładnie opisujących poszczególne czynności jest niezbędne i pozwala na wyeliminowanie wątpliwości pracowników podczas codziennej pracy. Procedury muszą odzwierciedlać faktyczny obieg produktów leczniczych i być dostoswane do innych wdrożonych procedur. Nie jest to łatwe zadanie, jednak wykonanie tej pracy zapewni sprawniejszą realizację obowiązków spoczywających na szpitalu oraz zminimalizowanie liczby alertów podczas weryfikowania leków.
APLIKACJA NAMS – ŁATWIEJSZA ANALIZA ALERTÓW
Wychodząc naprzeciw potrzebom farmaceutów w lipcu 2023 roku Fundacja KOWAL udostępniła innowacyjną aplikację do zarządzania alertami – NAMS. Jest to darmowa aplikacja umożliwiająca monitorowanie i zarządzanie alertami w danej placówce oraz szybszą i bezpośrednią komunikacją z wytwórcą leku. Dzięki niej farmaceuta w jednym miejscu będzie miał dostęp do wszystkich alertów wygenerowanych w placówce, co umożliwi sprawną i skuteczną analizę. Aby uzyskać dostęp do aplikacji NAMS nie są potrzebne żadne dodatkowe dane lub certyfikaty. Jedynym warunkiem jest posiadanie aktualnego certyfikatu dostępowego do PLMVS na komputerze, a farmaceuta loguje się za pomocą loginu i hasła do PLMVS. Aplikacja NAMS posiada szereg funkcjonalności, które umożliwiają użytkownikom stałe monitorowanie wygenerowanych alertów, zawiera również szereg algorytmów, które wstępnie analizują przyczyny alertów, ułatwiając ich dalszą analizę i wyjaśnianie.
NAMS – CO PO ZALOGOWANIU
Na stronie głównej widoczne są statystyki oraz wykresy dotyczące alertów wygenerowanych w danej placówce. Z powyższych danych farmaceuta może dowiedzieć się m.in. jaka liczba alertów została wygenerowana, jaka jest ich przyczyna oraz jaki jest aktualny status. W kolejnej zakładce o nazwie ALERTY, Farmaceuta ma dostęp do konkretnych alertów. Po kliknięciu w Alert ID zobaczymy szczegóły wygenerowanych alertów, dzięki którym będzie można zidentyfikować m.in. nazwę leku, numer seryjny oraz datę wygenerowania alertu. Oprócz omawianych funkcji aplikacja NAMS posiada zaawansowane algorytmy, które wstępnie segregują alerty do poszczególnych kategorii, co ułatwia jego analizę. Alert może zostać przyporządkowany do takich kategorii jak m.in.: wskazany element jest za krótki, nieprawidłowa długość numeru seryjnego lub problem z wielkością znaków. Funkcja ta ma na celu skrócenie czasu analizy alertu przez farmaceutę oraz wskazanie, co mogło być prawdopodobną przyczyną jego wygenerowania. Oprócz wymienionych funkcjonalności aplikacja NAMS oferuje szybką i sprawną komunikację z wytwórcą w celu wyjaśnienia alertów oraz możliwość stałej kontroli i monitorowania postępów w ich wyjaśnianiu, a w przypadku konieczności zgłaszania ich do Inspekcji Farmaceutycznej.
CO DALEJ?
Każdy z uczestników rynku farmaceutycznego mierzy się z wyzwaniami związanymi z wdrożeniem systemu weryfikacji. Począwszy od przygotowania systemów informatycznych, przechowujących informacje o lekach na receptę sprzedawanych w krajach Unii Europejskiej, poprzez zmianę linii produkcyjnych i dystrybucyjnych, aż po dostarczanie leków pacjentom w aptekach i szpitalach. Specyfika zadań hurtowników i farmaceutów oraz różnorodność posiadanych rozwiązań informatycznych sprawia, że zadanie nie jest proste i wymaga odpowiednich nakładów pracy oraz czasu. Przed szczególnym wyzwaniem stoją placówki szpitalne, gdzie dotychczas niejednokrotnie obrót magazynowy odbywał się na papierze, a przejście na system informatyczny było zwykle odkładane w czasie z różnych względów. Należy się jednak przyjrzeć samej idei powstania systemu weryfikacji leków. Głównym założeniem jest zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów poprzez poprawę jakości świadczeń zdrowotnych oraz zwiększenie dostępności do terapii lekowych. Nie ma potwierdzonych doniesień o przypadkach wykrycia sfałszowanych produktów w legalnym łańcuchu dystrybucji w Polsce, ale pojawiły się sygnały o takich próbach w innych krajach europejskich. Niemałe znaczenie ma funkcja prewencyjna PLMVS, zdecydowanie trudniej jest sprzedać produkty sfałszowane do jednostki, która weryfikuje oryginalność każdego leku. Mając na uwadze informacje o fałszowanych lekach nie można ograniczać tego problemu wyłącznie do placówek aptecznych, zagrożenie może pojawić się także w szpitalach. Wdrożenie systemu weryfikacji w placówkach szpitalnych zdecydowanie podnosi bezpieczeństwo hospitalizowanych pacjentów i zwiększa ich zaufanie do opieki zdrowotnej.