Obowiązkowa weryfikacja autentyczności i serializacji leków - Dyrektywa Antyfałszywkowa

Dyrektywa Antyfałszywkowa to określenie dyrektywy, której celem jest weryfikacja autentyczności leków oraz zabezpieczenie pacjentów przed sfałszowanymi produktami medycznymi. To mechanizm funkcjonujący w całej Unii Europejskiej. Zachęcamy do zapoznania się z bliższymi informacjami o tym, czym jest serializacja leków, jak przebiega implementacja dyrektywy antyfałszywkowej i jaki ma wpływ na przemysł farmaceutyczny?

Dyrektywa Antyfałszywkowa - podstawy prawne

Dyrektywa Antyfałszywkowa weszła w życie 9 lutego 2019 r. Od tego dnia producenci produktów leczniczych mają obowiązek umieszczania na opakowaniach leków stosownych oznaczeń. W państwach należących do Unii Europejskiej oraz Europejskiego Obszaru Gospodarczego uruchomiony został wówczas system weryfikacji autentyczności leków. Został on zbudowany w oparciu o narodowe bazy i jest pierwszym na świecie takim mechanizmem opartym o wielonarodowy system baz, za pomocą którego dokonywana jest weryfikacja autentyczności leków.

Podstawą prawną tego, co dzisiaj określane jest terminem Dyrektywa Antyfałszywkowa jest Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi - w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji oraz Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi. To właśnie na podstawie tych przepisów wprowadzony został Europejski System Weryfikacji Autentyczności Leków.

Wdrażanie dyrektywy antyfałszywkowej

Państwa członkowskie Unii Europejskiej miały odpowiedni czas na to, by dostosować krajowe prawodawstwo do przepisów unijnych. Okres przejściowy na implementację dyrektywy antyfałszywkowej upłynął 1 lipca 2020 r. W Polsce stosowne przepisy zostały wprowadzone poprzez zmianę ustawy Prawo farmaceutyczne, a cały proces został poprzedzony szerokimi konsultacjami m.in. z samorządem aptekarskim, przedstawicielami firm obrotu hurtowego czy nadzorem farmaceutycznym.

Co do zasady, przepisom dyrektywy antyfałszywkowej podlegają produkty lecznicze w kategorii Rx, czyli wydawane na receptę. Od tej reguły są jednak wyjątki. Niektóre produkty lecznicze zostały zwolnione z obowiązku poddania serializacji i zostały umieszczone na potocznie zwanej białej liście, a niektóre leki niebędące preparatami wydawanymi na receptę podlegają przepisom dyrektywy - w tym przypadku potocznie mówi się o tzw. czarnej liście.

Serializacja leków

Postanowienia dyrektywy antyfałszywkowej mają na celu m.in. zwiększenie poziomu bezpieczeństwa produktów leczniczych na europejskim rynku. Założeniem projektu jest serializacja leków, nakładająca na producentów farmaceutyków obowiązek umieszczania na opakowaniach podwójnych zabezpieczeń. Są to:

• unikalny identyfikator (unique identifier – UI), mający postać kodu 2D. Powinien zawierać: numer serii produktu leczniczego, numer seryjny danego opakowania, datę ważności leku oraz kod produktu;
• ATD (anti-tampering device – ATD) – element pozwalający skontrolować ewentualne naruszenie opakowania leku.

Mówiąc bardziej obrazowo, każde opakowanie produktu leczniczego podlegającego serializacji powinno zawierać niepowtarzalne identyfikatory (kod 2D Data Matrix ECC 200) oraz odpowiednie zabezpieczenia przed otwarciem opakowania (czyli właśnie ATD). Kod 2D, o którym mowa powyżej może być sczytany za pomocą odpowiedniego skanera, umożliwiając w ten sposób błyskawiczną weryfikację w systemie informatycznym, czy dany produkt pochodzi z legalnego źródła.

Wskazane powyżej znakowanie leków dotyczy produktów wprowadzonych na rynek po dniu 9 lutego 2019 r. Opakowania, które były wprowadzone na rynek wcześniej, nie miały tego obowiązku i mogły pozostać na rynku do momentu końca daty ważności danego leku. Obecnie serializacja produktów leczniczych jest już standardem, można zatem przyjąć, że po kilku latach leki serializowane stanowią zdecydowaną większość produktów dostępnych na rynku.

Dyrektywa antyfałszywkowa w aptekach szpitalnych

Wprowadzenie dyrektywy antyfałszywkowej ma również wpływ na zaopatrzenie szpitala, ponieważ dotyczy aptek szpitalnych lub działów farmacji szpitalnej. Oznacza to  konieczność poddawania weryfikacji autentyczności leków wśród leków na receptę, znajdujących na stanie szpitala. Co więcej, apteki szpitalne, zanim dany produkt leczniczy podlegający serializacji zostanie dostarczony pacjentowi, muszą wycofać niepowtarzalny identyfikator. Mogą to robić, np. skanując indywidualne niepowtarzalne identyfikatory albo, w zależności od ustaleń z dostawcami, skanując zagregowane kody. Dla aptek szpitalnych oznacza to konieczność posiadania odpowiedniego wyposażenia (skanerów), a także personelu do realizacji tych obowiązków.

System administracji i nadzoru

Nad prawidłowym funkcjonowaniem całego systemu weryfikacji leków na poziomie europejskim czuwa Europejska Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków (EMVO). Na poziomie krajowym rolę tę pełnią natomiast Krajowe Organizacje Weryfikacji Autentyczności Leków (NMVO). W Polsce rolę tę pełni Fundacja KOWAL (skrótowiec od Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków). Zarządza ona polskim informatycznym systemem weryfikacji autentyczności produktów leczniczych (PLMVS).

KOWAL jest tworzony przez kluczowe organizacje funkcjonujące na polskim rynku farmaceutycznym. Są to:

• Naczelna Izba Aptekarska (NIA);
• Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA ;
• Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF);
• Stowarzyszenie Importerów Równoległych Produktów Leczniczych (SIRPL);
• Związek Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych (ZPHF).

Rolą Fundacji KOWAL jest udostępnianie podmiotom funkcjonującym na danym rynku dostępu do systemu weryfikacji leków. Użytkownicy systemu to takie podmioty, jak np. apteki, apteki szpitalne, hurtownie farmaceutyczne czy szpitalne działy farmacji. Mają oni możliwość weryfikacji i wycofania indywidualnego identyfikatora w systemie.

Dyrektywa antyfałszywkowa jako sposób na zabezpieczenia łańcucha dystrybucyjnego leków w Europie

Dlaczego weryfikacja autentyczności leków jest tak istotna, że zastosowano w Unii Europejskiej rozwiązanie o tak dużym zasięgu? Dystrybucja produktów leczniczych to obszar w szczególnym stopniu zagrożony fałszerstwami, a ponieważ mowa o tak wrażliwych produktach jak leki, ewentualne podrobione leki z niewiadomego źródła mogą stanowić ogromne niebezpieczeństwo dla ludzi. Dlatego na poziomie Unii Europejskiej, a nawet szerzej, ponieważ całego Europejskiego obszaru Gospodarczego, obejmującego oprócz krajów UE także Islandię, Norwegię, Szwajcarię i Liechtenstein, zaproponowano stworzenie ponadnarodowego systemu, zabezpieczającego europejski łańcuch dystrybucyjny przed wprowadzeniem na rynki państw EOG sfałszowanych produktów leczniczych.