Etykietowanie leków - co powinna zawierać etykieta farmaceutyczna?

Branża farmaceutyczna, produkcja leków i dystrybucja farmaceutyczna podlegają szeregowi regulacji prawnych. Wśród nich są zasady dotyczące etykietowania leków. Jakie informacje powinna zawierać etykieta farmaceutyczna? Jakie są zasady dotyczące oznaczania środków farmaceutycznych? Czym są leki apteczne, czym recepturowe oraz jak powinny być znakowane?

Wszystkie leki, które zostały dopuszczone do obrotu w Polsce, powinny spełniać szereg wymagań określonych przepisami prawa farmaceutycznego. Wymogi te mają na celu zapewnić maksymalne bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych. Jednym z obszarów o istotnym znaczeniu w tym zakresie jest etykietowanie leków oraz umieszczenie stosownych informacji o danym produkcie leczniczym czy jego składzie na opakowaniu. Szczegółowe informacje określające m.in. sposób oznaczania środków farmaceutycznych, a także znakowanie leków zawarte zostały w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki (Dz. U., 2020 r., poz. 1847). W tym akcie prawnym znajdziemy również podstawowe informacje na temat etykietowania leków.

Etykietowanie leków

Jednym z podstawowych wymagań, jeśli chodzi o oznaczanie leków jest sposób umieszczenia etykiety na opakowaniu. Etykieta powinna być umieszczona na zewnętrznym opakowaniu w sposób trwały. W praktyce najczęściej ma formę naklejki, która pozwala na stałe przymocować ją do opakowania. Istotne jest, by etykiety były odpowiednio dostosowane do opakowania, a zwłaszcza jego kształtu. Chociaż ostateczny wygląd etykiety nie jest w całości określony przepisami - te regulują jedynie jej obowiązkową treść - to z czysto marketingowego punktu widzenia, ważne jest także, by znakowanie było estetyczne.

Etykieta leku aptecznego i recepturowego

Odrębne wymagania, jeśli chodzi o oznaczanie leków, dotyczą leków aptecznych, czyli takich, które są sporządzane w aptece przez osoby do tego uprawnione, na podstawie przepisu zawartego w Farmakopei Polskiej lub farmakopeach państw Unii Europejskiej oraz leków recepturowych, czyli wykonywanych na podstawie recepty lekarskiej. W tym zakresie szczegółowe normy zostały zawarte w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2022 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz. U., 2022 r., poz. 2363). Zgodnie z przepisami, etykieta leku recepturowego lub etykieta leku aptecznego powinna zawierać:

• adres apteki oraz jej nazwę, jeżeli apteka ją ma;
• skład;
• sposób użycia, jeżeli dotyczy;
• datę sporządzenia;
• sposób przechowywania i termin ważności.
  
  

Dodatkowo etykieta leku recepturowego powinna zawierać:

• imię (imiona) i nazwisko osoby, dla której jest przeznaczony ten lek lub produkt;
• imię (imiona) i nazwisko osoby wystawiającej receptę;
• wiek osoby, dla której jest przeznaczony ten lek lub produkt, w przypadku osoby niepełnoletniej;
• podpis oraz naniesione w formie nadruku albo pieczątki imię (imiona) i nazwisko osoby sporządzającej ten lek lub produkt.
  
  

Dodatkowe wymagania w zakresie etykietowania dotyczą również poszczególnych rodzajów leków. Mowa w tym przypadku o lekach przeznaczonych do infuzji lub iniekcji. Musi ona zawierać dodatkowo numer kolejnej serii leku sporządzonego w aptece szpitalnej lub aptece zakładowej. Oprócz tego, w zależności od składu czy sposobu użytkowania danego leku, na etykiecie mogą być konieczne dodatkowe oznaczenia czy emblematy. Wszystkie wymagania zostały szczegółowo określone w treści rozporządzenia. Dla zapewnienia odpowiedniego poziomu bezpieczeństwa, każda apteka, sporządzając leki recepturowe czy leki apteczne, powinna prowadzić stosowną ewidencję takich leków, w której umieszcza się wszelkie istotne informacje na temat każdego przygotowanego leku.